

高岡智則
年齢:33歳 性別:男性 職業:Webディレクター(兼ライティング・SNS運用担当) 居住地:東京都杉並区・永福町の1LDKマンション 出身地:神奈川県川崎市 身長:176cm 体系:細身〜普通(最近ちょっとお腹が気になる) 血液型:A型 誕生日:1992年11月20日 最終学歴:明治大学・情報コミュニケーション学部卒 通勤:京王井の頭線で渋谷まで(通勤20分) 家族構成:一人暮らし、実家には両親と2歳下の妹 恋愛事情:独身。彼女は2年いない(本人は「忙しいだけ」と言い張る)
医療デバイスとは?
医療デバイスとは、病気の診断・治療・予防に役立つ機械や器具のことを指します。薬のように体内へ薬剤を入れて作用させるものではなく、体の外側から内部へ働きかけて病気を見つけたり治したりする道具が多いのが特徴です。医療デバイスには、検査をする機械や手術を助ける器具、体の一部として体内に入る機器など、さまざまな形があります。
この分野は専門的に見えるかもしれませんが、実は私たちの周りにも多くのデバイスがあり、私たちの健康を守る役割を担っています。例えば体温を測る体温計、血圧を測る血圧計(関連記事:アマゾンの【血圧計】のセール情報まとめ!【毎日更新中】)、糖の量を測る血糖値測定器などは日常生活でよく使われる医療デバイスの代表例です。
重要なポイントは、安全性と有効性を確かめる仕組みがあることです。日本では医療機器は法のもとで認証や承認を受ける必要があり、薬機法という法律の規制を受けます。デバイスのリスクが高いほど厳しい審査が行われ、患者さんに使われる前に適切な検証が求められます。
デバイスは大きく分けて「診断を助ける機器」「治療を支える機器」「補助的に使われる器具」の三つに分類されます。診断機器は病気を見つけるための情報を提供し、治療機器は病状を改善するための介入を行います。補助器具は日常の生活を支える役割を持つことが多いです。
以下は身近な例を表にまとめたものです。表をご覧になると、どの機器がどの目的に使われるかが分かりやすくなります。
| 医療デバイスの例 | カテゴリ | 目的 |
|---|---|---|
| 血圧計 | 診断・測定 | 血圧を測って高血圧などの状態を確認する |
| 体温計 | 診断・測定 | 体温を測って発熱の有無を判断する |
| 血糖値測定器 | 診断・測定 | 血糖値を測定し糖尿病の管理に役立てる |
| 人工関節 | 治療 | 関節の機能を回復させ、痛みを軽減する |
| 心臓ペースメーカー | 治療 | 心臓のリズムを整え、命を守る |
このように医療デバイスは、診断や治療を直接支える重要な役割を果たします。薬剤とデバイスの違いにも注目しましょう。薬は体の中に入って化学的に作用しますが、デバイスは体の外部または内部で機械的・物理的・電気的な働きをして、病気を扱います。したがって、デバイスは長期的に安全に使われることが求められ、適切な使い方と維持管理が大切です。
最後に、リスク分類について触れておきます。医療デバイスはそのリスクの大きさに応じて Class I II III などに分けられ、リスクが高いほど厳しい審査を受けます。医療従事者はもちろん、私たち患者にとっても正しい情報を知ることが大切です。この記事を通して、医療デバイスが私たちの健康を守るための重要な道具だということを理解していただければ幸いです。
まとめとして、医療デバイスは病気の診断や治療を直接助ける装置の総称であり、薬と異なる働きを持つ点が特徴です。法規制の下で安全性が確保され、日常生活にも身近な例が多く存在します。今後も新しいデバイスが登場しますが、正しい使い方と情報を得ることが大切です。
医療デバイスの同意語
- 医療機器
- 医療現場で使われる機器の総称。診断・治療・検査などに活用される機器を指します。
- 医用機器
- 医療用途で使われる機器。公的文書や専門書で用いられる表現で、同義語として使われます。
- 医療用機器
- 医療の目的で用いられる機器。医療機器とほぼ同義です。
- 医療装置
- 医療現場で使用する装置全般の総称。大規模な設備を含むこともあります。
- 医療機械
- 医療現場で使われる機械。機械という語感が強い表現です。
- 医用デバイス
- 医療用途のデバイス。海外の文献や製品名で使われる表現です。
- 医療用デバイス
- 医療用のデバイス。医療機器と同義の表現として使われます。
- ヘルスケア機器
- 健康管理・医療支援を目的とする機器の総称。家庭用を含むことも多いです。
- ヘルスケアデバイス
- 健康管理・疾病予防・治療を支援するデバイス。医療機器の市場用語として使われます。
- 臨床機器
- 臨床現場で使われる機器の総称。病院・診療所での使用を想定します。
- 臨床用機器
- 臨床の目的で使用される機器。
- 診断機器
- 診断を目的とした機器。画像診断機器や検査機器を含みます。
- 治療機器
- 病気の治療を行うための機器。例えば光・電気・薬物治療を補助する機器。
- 検査機器
- 検査を実施するための機器。生化学検査・血液検査などの機器を含みます。
- 外科機器
- 外科手術で使われる器具・機器。細かい器具・止血具などを含むこともあります。
- 外科用機器
- 外科手術用の機器・器具。手術室で使われる専門の機器を指します。
- 救急機器
- 救急現場で使われる機器。蘇生器・搬送用機器などを含みます。
- ウェアラブル医療機器
- 身につけて使用する医療機器。心拍計・血糖測定デバイスなどの連携デバイスを含みます。
- 医療IT機器
- 医療情報を扱う機器。病院内のデータ管理・モニタリング機器を指します。
医療デバイスの対義語・反対語
- 非医療デバイス
- 医療現場や医療行為で使われないデバイス。家庭や産業などの非医療領域で使われる家電・一般機器を指します。
- 医療用途以外のデバイス
- 医療以外の分野で使われるデバイス全般。医療機器と区別するための表現として使われます。
- 家庭用デバイス
- 家庭で日常的に用られるデバイス。医療現場とは関係が薄く、健康管理を目的としていても医療機器ではない場合が多いです。
- 一般消費者向けデバイス
- 個人が購入して使うデバイス。病院・診療所などの医療機関を対象とせず、一般消費者向けの機器です。
- 非臨床デバイス
- 臨床環境で直接用いられないデバイス。研究・教育用や家庭用などが含まれます。
- 日常生活用デバイス
- 日常生活を便利にするデバイス。健康管理を目的にしていても医療機器ではありません。
- 教育・研究用デバイス
- 医学教育・研究のために使われるデバイス。臨床治療には直結しない機器が多いです。
- 非医療機器
- 医療機器としての法的分類に該当しない機器の総称。家庭用・産業用など幅広いジャンルを含みます。
- 一般機器(医療以外)
- 医療分野以外で使われる一般的な機器の意。医療デバイスの対義語として用いられます。
医療デバイスの共起語
- 医療機器分類
- 医療機器はリスクに応じてクラスI/II/IIIなどの分類に分けられ、審査の難易度や要求事項が異なります。
- 薬機法
- 日本の医薬品・医療機器の品質・有効性・安全性を規制する法律。
- PMDA
- 医薬品医療機器総合機構。承認審査・安全情報の提供を担う公的機関。
- FDA承認
- 米国FDAの承認。海外展開の重要な基準として用いられることが多い。
- CEマーク
- 欧州連合市場で販売するための適合認証マーク。安全性・性能を保証する。
- 適合性評価
- 製品が法令・規格に適合しているかを審査するプロセス。
- 技術文書
- 設計・検証・製造の根拠となる資料群。審査時に提出する核となる文書。
- 品質マネジメントシステム
- 品質を一貫して管理する組織的枠組み。
- ISO 13485
- 医療機器の品質マネジメントを規定する国際規格。
- ISO 14971
- 医療機器のリスクマネジメントを規定する国際規格。
- 臨床試験
- 医療機器の有効性・安全性を臨床データで検証する研究。
- 臨床評価
- 臨床データを統合して機器の有効性・安全性を評価する過程。
- リスクマネジメント
- 機器のリスクを特定・評価・軽減する総合的な活動。
- リスク評価
- 発生可能性と影響を評価して対策を決定する作業。
- 有害事象
- 使用中に生じる患者・ユーザーに害を及ぼす現象。
- 回収・リコール
- 安全性上の問題がある場合に市場から回収する対応。
- トレーサビリティ
- 製造・流通・保守の履歴を追跡できる能力。
- シリアル番号
- 個別機器を識別する固有の番号。
- 技術サポート
- 設置・運用・トラブル対応の技術的支援。
- 取扱説明書
- 正しい使用方法・警告・保守方法を記載した使用者向け文書。
- データシート
- 機器の仕様・性能・適用範囲などの要約資料。
- 設計変更管理
- 設計や仕様の変更を公式に管理・記録する手続き。
- バリデーション
- デザイン・製造・プロセスが仕様通り機能することを検証する作業。
- キャリブレーション
- 計測精度を保つための定期的な調整。
- 校正
- 測定の正確さを確認・補正する作業。
- 滅菌
- 微生物を完全に除去・不活化する処理。
- 滅菌方法
- オートクレーブ、ガス滅菌など、滅菌手法のこと。
- 滅菌包装
- 滅菌済み製品を外部汚染から守る包装。
- 無菌
- 微生物がほとんどいない、またはゼロの状態。
- 消毒
- 表面の病原体を低減する衛生処理。
- クラス分類
- 医療機器のリスクに応じた分類の総称。
- 内視鏡
- 体内の様子を観察するための細長い管状機器。
- カテーテル
- 体内へ挿入する細長い管状デバイス。
- ステント
- 血管や臓器の通りを確保するデバイス。
- ペースメーカー
- 心臓の拍動を調整する埋め込み型デバイス。
- 人工関節
- 関節を置換して機能を回復するデバイス。
- 人工心臓弁
- 人工の心臓弁を置換するデバイス。
- 呼吸器
- 呼吸を補助または代替する機器群。
- 人工呼吸器
- 機械が呼吸運動を代行するデバイス。
- 酸素濃縮装置
- 酸素濃度を高めて供給する装置。
- 超音波診断装置
- エコー検査を行う装置。
- MRI装置
- 磁気共鳴画像で内部構造を撮影する装置。
- CT装置
- 断層画像を作成するX線撮影機器。
- X線装置
- X線を発生・照射して画像化する機器。
- 画像診断装置
- 画像を用いて診断する機器の総称。
- ウェアラブル機器
- 身につけて生体情報を連続取得するデバイス。
- デジタルヘルス
- デジタル技術で医療・健康を管理する領域。
- 遠隔モニタリング
- 遠隔で患者の生体データを監視する技術。
- テレメディシン
- 遠隔医療。
- IoMT
- IoT化された医療機器のネットワーク。
- HL7
- 医療情報の交換規格の一つ。
- FHIR
- 医療データの交換の最新規格。
- 電子カルテ
- 電子的に記録・管理されるカルテ。
- 医療情報システム
- 病院全体の医療情報を統合・運用するシステム。
- 製造販売業
- 医療機器の製造と販売を行う事業者。
- 製造業
- 設備や部品を製造する産業。
- 販売業
- 医療機器を市場へ流通させる業者。
- 保守契約
- 機器の保守・点検サービスを契約すること。
- 品質保証
- 製品品質を保証する一連の取り組み。
- 品質管理
- 品質を計画・実行・監視する管理活動。
- 追跡性
- 製品の製造・流通・保守の履歴を追跡できる能力。
- バーコード
- 機器の識別や追跡を支えるバーコード情報。
医療デバイスの関連用語
- 医療機器
- 病院や診療所で診断・治療・介護に使われる器具・機械・ソフトウェア・材料の総称。体内・体表で患者のケアを行う幅広い製品群を含む。
- 薬機法
- 薬品と医療機器の品質・有効性・安全性を確保するための日本の法律。医薬品、医療機器、再生医療等製品の規制と承認・製造販売のルールを定める。
- PMDA
- 医薬品医療機器総合機構。日本で医薬品・医療機器の審査・承認、重大な安全情報の監視を行う公的機関。
- 承認
- 新規医療機器を市場に出す前に政府機関の審査を受け、使用を認めてもらう正式な手続き。
- 認証
- 法令要件を満たすことを第三者機関が確認する制度。機器が適合していると認証されることを指す場合がある。
- 適合性評価
- 機器が法規・基準に適合しているかを評価する過程。設計・製造・表示などの適合性を確認する。
- クラスI
- 低リスクの医療機器。通常は自己適合宣言と簡易な審査で市販可能。
- クラスII
- 中リスクの医療機器。適合性評価を経て承認・認証を受け、市場投入されることが多い。
- クラスIII
- 高リスクの医療機器。より厳格な審査と臨床データの提出が求められる。
- 臨床評価
- 機器が臨床現場で有効性と安全性を示せるかを検証する活動。研究・データの総称。
- 臨床試験
- 人を対象に機器の安全性と有効性を検証する研究。
- リスクマネジメント
- 開発・製造・販売の過程で生じるリスクを特定・評価し、低減する一連の活動。
- ISO 14971
- 医療機器のリスクマネジメントに関する国際標準。
- 品質マネジメントシステム
- 設計・製造・販売・サービスの品質を管理する枠組み。顧客満足と安全性を高める。
- ISO 13485
- 医療機器向け品質マネジメントシステムの国際標準。
- UDI制度
- ユニークデバイス識別子を用いて機器を一意に識別・追跡する制度。ラベルとデータベース登録が必要。
- 市販後調査
- 市場に出た後も機器の安全性・性能を継続的に監視する活動。
- 市販後監視
- 同上。PMSと呼ばれることもある。
- 不具合情報の報告
- 機器の不具合・欠陥が発生した際に関係機関へ報告する義務。
- 事故情報の報告
- 使用中に重大な事故が発生した場合に報告する義務。
- リコール
- 機器の安全性に問題がある場合、製品を市場から回収して改修・廃棄する措置。
- 製造販売業許可
- 医療機器を製造・販売する事業者が取得する法的許可。
- 医療機器輸入販売業の許可
- 海外製の医療機器を国内で販売・流通させるための許可。
- 設計・開発のバリデーション/検証
- 設計・開発段階で機能と性能が目的通りであることを確認する作業。検証とバリデーションを区別して行う。
- ラベリング・表示・取扱説明書
- 機器の使い方・適応・注意事項を示す表示・ラベル・取扱説明書の要件。
- 滅菌
- 感染リスクを低減するための滅菌処理と滅菌済み表示。
- 使い捨て/ディスポーザブル
- 一次使用限定の設計・包装。
- 保守・サービス
- 機器の点検・修理・更新などのアフターサービス。
- 医療機器データベース
- 公的機関が公開する機器情報を検索できるデータベース。



















