特定医療機器とは？初心者にわかる基本とポイント共起語・同意語・対義語も併せて解説！

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高岡智則

年齢：33歳性別：男性職業：Webディレクター（兼ライティング・SNS運用担当）居住地：東京都杉並区・永福町の1LDKマンション出身地：神奈川県川崎市身長：176cm 体系：細身〜普通（最近ちょっとお腹が気になる）血液型：A型誕生日：1992年11月20日最終学歴：明治大学・情報コミュニケーション学部卒通勤：京王井の頭線で渋谷まで（通勤20分）家族構成：一人暮らし、実家には両親と2歳下の妹恋愛事情：独身。彼女は2年いない（本人は「忙しいだけ」と言い張る）

特定医療機器とは

特定医療機器とは医療現場で使われる機械の中でも安全性の確保が特に重要とされる機器のことです。国は厚生労働省を通じて対象となる機器を決め、製造販売企業は事前の審査や登録を行います。

対象となる機器の例

具体的には人工関節や植込み型のデバイス、生命維持装置の一部、人工血液灌流装置などが例として挙げられます。これらは人体に直接影響を与える可能性があるため、厳しい審査と適切な保守点検が求められます。

どう管理されるのか

特定医療機器は医薬品医療機器総合機械法の下で管理され、承認の取得や定期的な検査、そして製造販売後の安全情報の提供が義務づけられています。製造元は品質マネジメントシステムを整え、医療機関は機器の使用前点検と適切な操作訓練を受ける必要があります。

使う人が知っておくべきポイント

患者さんの安全を最優先に考えると、特定医療機器の取り扱いは正しい使用方法と適切な点検、そして適切な廃棄・保守が大切です。機器のマニュアルを読み、疑問は医療スタッフに確認しましょう。

よくある誤解と事実

誤解の一つに「すべての医療機器が同じように安全だ」というものがあります。実際には機器ごとに規制の厳しさや点検の頻度が異なり、特定医療機器に該当する場合は特別な管理が求められます。

規制の流れの簡略版

特定医療機器が市場に出るまでには開発段階から承認申請へと進み、適合性評価や臨床データの提出を経て承認を受けます。承認後も市場投入後の監視や安全情報の提供が続き、定期的な点検や更新が必要です。

安全に使うための準備

医療機関は点検の「校正」や保守作業を定期的に行い、使用するスタッフには必ず教育訓練を実施します。患者側でも機器の使用前に説明を受け、疑問点があればすぐに質問することが大切です。

具体的な用語の意味を整理する表

<th>用語

意味
特定医療機器	高度な審査と管理が必要な医療機器の総称
通常医療機器	一般的に使用される機器だが特別な審査は少ない

まとめ

特定医療機器は医療の質と患者の安全を守るための重要な仕組みです。私たちは医療現場で使われる機器の意味を知り、正しい知識を持つことで安心して医療を受けられます。

質問特定医療機器と通常医療機器の違いは？

答え特定医療機器は厳しい審査と継続的な監視が必要であるのに対し、通常医療機器はより一般的な承認と管理で済むことが多いです。

特定医療機器の同意語

特定医療機器: 薬機法（医薬品医療機器等法）に基づき、特に規制の対象として指定された医療機器のこと。
規制対象医療機器: 法令により規制の対象として定められている医療機器の総称。
指定医療機器: 法令上、特定の条件で“指定”された医療機器。
高リスク医療機器: リスクが高いと判断され、厳格な取扱いが求められる医療機器の区分。
高度管理医療機器: 特に高度な管理が必要とされる医療機器のカテゴリ。
特定カテゴリ機器: 医療機器全体のうち、特定のカテゴリに分類される機器を指す表現。
特定区分機器: 医療機器の区分の一つとして“特定区分”に該当する機器のこと。
特定用途医療機器: 特定の用途に限定して販売・使用が想定される医療機器のこと。
指定用途機器: 法令上、特定の用途での使用が定められている医療機器。
法規制対象機器: 医療機器全般のうち、法令で規制の対象として扱われるもの。
特定医療機器カテゴリの機器: 医療機器の中で“特定”とされるカテゴリに該当する機器の総称。

特定医療機器の対義語・反対語

一般医療機器: 特定医療機器ではなく、より広く一般的な医療機器の区分。病院や診療所で使われるケースが多いが、法的規制の程度は用途や分類によって異なることがあります。
家庭用医療機器: 家庭で個人または家族が使うことを想定した医療機器。家庭用として設計・販売され、一般の消費者が購入・使用することが多い。
非特定医療機器: 法的に『特定』として指定されていない医療機器。規制の重さが相対的に軽い傾向であることがあるが、実務上の扱いは国・地域で異なることがあります。
非医療機器: 医療目的ではなく日常生活・産業用に使われる機器。医療機器に該当しないため、別の法規制対象となります。
医療機器以外の装置: 医療機器の定義に含まれない装置。たとえば日用品・一般機械などが該当することがあります。
一般用途機器: 医療機能を特定せず、さまざまな一般用途に使われる機器。医療用途としての designated とは異なる扱いを受けます。
薬機法対象外の機器: 厳密には薬機法（医薬品医療機器等法）の適用対象外とされる場合があり得ますが、実務上は限定的であり、医療機器として扱われることが多いです。

特定医療機器の共起語

薬機法: 日本の医療機器を含む医薬品の製造・販売を規制する法律。その分類、承認・認証、製造販売業の許可などのルールを定めます。
承認: 医療機器の性能と安全性を公的機関が認める手続き。特定医療機器や高度管理医療機器などの区分に応じた要件が設定されます。
認証: 機器が法令の要件を満たしていることを公的機関が確認する手続き。承認と同様に適合性を示す役割を果たします。
製造販売業許可: 医療機器を製造・販売する事業を開始するために必要な公的許可。適正な登録と監督が前提です。
PMDA: 医薬品・医療機器の審査・評価・情報提供・安全性監視を行う日本の公的機関。
ISO13485: 医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格。設計・製造・サービスの品質を体系的に管理します。
GMP: 医療機器の製造過程で求められる品質管理の基準。原材料・製造手順・記録の適切さを保証します。
市販後調査: 市場に出た後の安全性・性能を監視・評価する活動。有害事象の報告や改善活動を含みます。
リスクマネジメント: 機器のリスクを識別・評価・低減する一連の活動。設計から運用まで一貫して実施します。
安全性: 使用者と患者の安全を確保するための設計・機能・運用要件。
有害事象: 機器の使用中に起きる事故・不具合・故障などの報告対象事象。
適合性評価: 機器が法令の規制要件に適合しているかを評価するプロセス。承認・認証の前提となることが多いです。
IEC60601: 医用電気機器の基本安全と基本性能に関する国際規格。多くの機器が準拠を求められます。
輸入/販売: 海外製の特定医療機器を日本で流通させる際の法的・規制的要件。
輸入許可: 海外から機器を日本へ持ち込む際の許認可と通関手続き。
保険適用: 公的医療保険が機器の使用料をカバーするかどうかの基準。点数や適用条件が設定されます。
仕様/スペック: 機器の機能・性能・動作条件などの技術的仕様。
設計開発: 機器の設計・開発段階での品質・安全性・規制対応の検討。
アフターサービス: 設置後の保守・修理・部品供給・技術サポートなどのサービス体制。
設置/導入: 医療機関へ機器を導入する際の設置要件・検証・発注手続き。

特定医療機器の関連用語

医療機器: 疾病の診断・治療・予防・管理を目的に使われる機器の総称。PMD法の対象です。
薬機法（医薬品医療機器等法）: 医薬品・医療機器の製造・流通・販売を規制する日本の基本法。正式名称は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律です。
特定医療機器: 特に高リスクとされる医療機器の区分のひとつ。販売・保守・情報提供などで追加の規制が適用されます。
高度管理医療機器: 高度な技術・リスクを伴う医療機器を指し、厳格な管理・届出が求められる区分です。
管理医療機器: 中程度のリスクを持つ医療機器で、一定の法規制が適用されます。
一般医療機器: 低リスクの医療機器で、規制は比較的緩やかです。
医療機器製造業: 医療機器を製造する事業者としての登録・許可を受ける区分です。
医療機器製造販売業: 医療機器の製造と販売を行う事業者としての許認可を受ける区分です。
医療機器販売業: 医療機器を販売する業務を行う事業者としての許可を受ける区分です。
医療機器販売業許可: 医療機器の販売を行う際に必要な公的許認可です。
医療機器製造販売業許可: 製造と販売を両方行う場合の公的許認可です。
品質マネジメントシステム（QMS）: 医療機器の品質を組織的に管理する枠組み。ISO 13485等が代表例です。
臨床評価: 医療機器の有効性と安全性を臨床データで検証する評価活動です。
リスクマネジメント: 機器のリスクを特定・評価・緩和するプロセス（ISO 14971等準拠）が基本です。
輸入販売業者: 海外メーカーの医療機器を国内で販売する事業者です。
事業所登録: 医療機器関連の事業を行う際の所定の登録手続きです。
UDIs（識別コード）: Unique Device Identifierの略で、医療機器ごとに一意の識別コードを付け管理します。
安全情報通知: 重大な安全情報を医療機関やユーザーへ通知する制度・手続きです。
リコール／回収: 安全性に問題がある機器を回収し、是正措置を行う手続きです。
ラベリング・表示: 製品名・用途・使用上の注意などを表示するラベル・表示です。
取扱説明書（使用説明書）: 正しい使い方・点検・保守方法を記載した公式文書です。
アフターサービス: 販売後の保守・点検・修理などのサービス全般を指します。
医療機器ソフトウェア（SaMD／医療機器ソフトウェア）: ソフトウェア自体が医療機器として機能するケースを指します。
設計・開発ライフサイクル: 要件定義から設計・検証・製造へと移行する医療機器の開発プロセスです。
医療機器データベース／公的情報源: 公的機関が提供する機器情報データベース・審査情報・安全情報の情報源です。