この記事を書いた人
高岡智則
年齢：33歳 性別：男性 職業：Webディレクター（兼ライティング・SNS運用担当） 居住地：東京都杉並区・永福町の1LDKマンション 出身地：神奈川県川崎市 身長：176cm 体系：細身〜普通（最近ちょっとお腹が気になる） 血液型：A型 誕生日：1992年11月20日 最終学歴：明治大学・情報コミュニケーション学部卒 通勤：京王井の頭線で渋谷まで（通勤20分） 家族構成：一人暮らし、実家には両親と2歳下の妹 恋愛事情：独身。彼女は2年いない（本人は「忙しいだけ」と言い張る）
はじめに
preclinicalとは臨床試験の前に行われる研究のことです。新しい薬や治療法が体や人に安全に使えるかを確かめるための最初の段階です。初心者にも理解しやすいよう、難しい専門用語を避けて説明します。
preclinicalの定義と役割
preclinicalとは、まだ人に使って良いかどうかを判断する前段階の研究を指します。主に動物実験や細胞レベルの研究、計算機シミュレーションなどが含まれます。ここで得られたデータは安全性や有効性の初期判断材料となります。
どのような段階なのか
医薬品開発の流れは大きく分けて次の順番です。新しい候補の発見→preclinical→臨床試験（人を対象）→承認・販売です。preclinicalは人を対象としない研究が中心で、これをクリアしないと臨床試験には進めません。
なぜpreclinicalが重要なのか
ここで安全性と有効性の基礎データを集めることで、後の臨床試験でのリスクを減らします。たとえば薬が体のどの部位に影響を与えるか、どのくらいの量で安全なのかを最初に検証します。
研究の流れと倫理
preclinicalには動物を使う研究が多く、倫理審査や規制に従う必要があります。研究者は動物福祉と科学的正確性の両方を重視します。
実際の代表的なステップ
| 段階 | 内容 |
|---|---|
| 候補の発見 | 薬や治療の候補となる化合物を見つける |
| 前臨床試験 | 細胞や動物で安全性と有効性を検証 |
| 臨床前準備 | データを整理し計画を立てる |
| 臨床試験へ | 人を対象に段階的な試験を開始 |
身近な例で理解する
風邪薬の開発でも前臨床の作業は同じ考え方で進みます。新しい成分が体のどの部分に影響するかを、人ではなく細胞や動物モデルでまず確かめます。これにより、過剰な量を人に投与してしまうリスクを減らします。
よくある質問
まとめ
preclinicalは臨床試験の前の重要な段階です。ここでのデータがその後の研究の方向を決めます。初心者の人に覚えてほしいのは、研究の目的は「人を守る安全性と有効性を最初に確かめること」です。難しそうに見えても、基本はとてもシンプルな考え方です。
preclinicalの関連サジェスト解説
- preclinical studyとは
- preclinical studyとは、人を対象としない段階の研究を指します。新しい薬や治療法を、人に投与する前に安全性と有効性の目標を調べる作業です。前臨床試験とも呼ばれ、臨床試験の前の重要なステップです。主な調査対象は細胞や組織、動物などで、薬が体内でどのように分布し、どのくらいの量で効果が出るか、また副作用が起きる可能性があるかを探ります。流れとしては、まずin vitro（試験管内）で細胞反応を調べ、次にin vivo（生体内）で動物実験を行うことが多いです。これらの結果を総合して、ヒトに使える安全性の目安と投与量の幅を見積もります。この段階のデータは、規制機関への申請や倫理審査の基準となり、臨床試験を始めるべきかどうかの判断材料になります。研究は薬の毒性・副作用リスクを最小化し、効果が見込めるかを慎重に評価します。また、動物実験の代替方法を検討し、可能な限り動物の使用を減らす努力が進んでいます。
preclinicalの同意語
- 前臨床
- 臨床試験を行う前の段階で、薬物や治療法の安全性・有効性を動物・細胞などを用いて評価する研究開発の初期段階。ヒト対象の研究は含まれません。
- 非臨床
- 人を対象としない、臨床試験前の研究全般。動物実験・細胞実験・毒性評価・薬物動態などを含む。
- プレ臨床
- 前臨床と同義で使用される借用語。臨床試験前の研究・評価を指す。
- 臨床前
- 臨床試験の前の研究・開発段階。動物実験・毒性評価・薬理・薬物動態の検証を含む。
- 臨床前評価
- 臨床試験前の総合的な評価作業。安全性・有効性・薬物動態・製剤条件の検証を行います。
- 前臨床開発
- 薬剤候補を臨床試験へ進めるための開発過程。非臨床研究、毒性試験、製剤検討などを含む。
- 非臨床開発
- 臨床試験前の開発プロセス。安全性・薬物動態・有効性の予備評価を中心に実施する段階。
- 非臨床研究
- ヒトを対象としない研究全般。細胞、動物、体外モデルを用いた作用機序・安全性・薬物動態の評価が中心。
- 非臨床試験
- 臨床試験前に実施される試験群・実験計画を含む試験。安全性・有効性を確認するための評価を行う。
preclinicalの対義語・反対語
- 臨床
- 薬の評価が人を対象として行われる段階を指す。preclinicalの対義語として、人体での安全性・有効性を検証する場面を表します。
- 治験
- 人体を対象に薬の有効性と安全性を評価する臨床試験の実施段階。preclinicalの直接的な対比として使われます。
- 実臨床
- 実際の医療現場で薬を使用・処方する段階。研究室の前臨床と対比される現実の臨床適用を意味します。
- 臨床研究
- 人体を対象とした研究の総称。観察研究や臨床試験を含み、臨床領域での知見獲得を指します。
- 市販後
- 薬が承認・上市された後の段階。安全性監視や有効性確認など、臨床現場での長期的評価を含みます。
- 上市後監視
- 上市後の薬の安全性・有害事象を継続的に監視する活動。実世界データの収集が中心です。
- 臨床フェーズ
- ヒトを対象とした治験フェーズ（Phase I-III など）を指す総称。preclinicalの対義語として臨床段階を示します。
preclinicalの共起語
- 前臨床研究
- 臨床試験を始める前の研究全般を指します。薬剤候補の有効性と安全性を、動物や細胞を用いて評価する段階です。
- 前臨床データ
- 前臨床研究で得られるデータ。薬剤候補の安全性・薬物動態・有効性など、臨床試験へ進む判断材料となる情報です。
- 動物実験
- 前臨床で頻繁に用いられる実験方法。薬の毒性・有効性・体内動態を動物に対して評価します。
- 動物モデル
- 病態を再現するための動物系。前臨床で薬の作用機序を理解したり安全性を推定したりするのに使われます。
- in vitro
- 試験管内で細胞や組織を用いて行う実験。薬の作用機序や毒性を初期に評価します。
- in vivo
- 生体内での実験。動物体内での薬物動態・有効性・安全性を評価します。
- 細胞ベースのアッセイ
- 細胞を用いた定量的な実験法。薬剤の活性や毒性を測定する際に使われます。
- 薬物動態
- 体内での薬の吸収・分布・代謝・排泄の過程を研究する分野。用量設定や体内動態予測に重要です。
- 薬力学
- 薬が生体に及ぼす作用とその機序を評価する分野。用量反応関係の理解に役立ちます。
- 毒性評価
- 薬剤の安全性を評価するための毒性に関する評価。急性・慢性・器官特異的毒性などを調べます。
- 毒性学
- 毒性の学問。前臨床段階で基礎的な知識として活用します。
- 安全性評価
- 投薬による有害性がないかを総合的に判断する評価。臨床試験前の必須項目。
- 有効性評価
- 薬剤が期待する治療効果を生体で確認する評価。前臨床の重要指標です。
- 候補薬
- 臨床試験候補となる薬剤分子。前臨床で有望性を検証します。
- リード化合物
- 薬剤開発の初期段階で有望とされる化合物。改良して候補薬へと発展させます。
- 薬剤開発
- 薬の探索から臨床試験開始までの全体的な開発プロセス。前臨床はその中の初期段階です。
- 規制要件
- 前臨床データを基に臨床試験を実施する際の法規上の要件。提出資料や試験条件が含まれます。
- GLP
- Good Laboratory Practice の略。前臨床試験でデータ品質を担保するための実務基準です。
- in silico
- コンピュータシミュレーションや計算機ベースの予測を使う前臨床の代替手法。薬物設計やスクリーニングに活用されます。
- 前臨床試験
- 臨床試験に進む前に実施する試験全般。安全性・有効性の予備評価を行います。
preclinicalの関連用語
- preclinical
- 臨床前研究。新薬候補が人体へ投与される前に、安全性・薬物動態・有効性を評価する段階です。
- in vitro
- 試験管内の実験。培養細胞や組織を用いて生体外で反応を調べる方法。
- in vivo
- 生体内での実験。動物モデルを用いて薬物の挙動や毒性を評価します。
- toxicology
- 毒性評価の総称。急性・慢性・発がん性・生殖毒性などを含む安全性研究の分野。
- pharmacokinetics
- 薬物が体内でどのように動くかを評価する分野。吸収・分布・代謝・排泄（ADME）を含みます。
- pharmacodynamics
- 薬物が体内でどのように作用して効果を生むかを評価する分野。
- ADME
- 薬物の吸収・分布・代謝・排泄の頭文字を取った用語。
- toxicokinetics
- 毒性を引き起こす薬物の体内動態と暴露-反応関係を評価する領域。
- NOAEL
- No Observed Adverse Effect Level。有害影響が認められない最高の安全用量。
- LOAEL
- Lowest Observed Adverse Effect Level。最小の有害影響が観察される用量。
- acute toxicity
- 急性毒性。短期間の暴露で現れる毒性を評価します。
- subchronic toxicity
- 亜慢性毒性。数週間～数か月の反復投与で評価します。
- chronic toxicity
- 慢性毒性。長期間の反復投与で影響を評価します。
- safety pharmacology
- 安全性薬理学。心臓・呼吸・中枢神経などの主要機能への影響を評価します。
- genotoxicity
- 遺伝子への損傷の可能性を評価する試験群。
- carcinogenicity
- 発がん性の評価。長期毒性試験の一部として行われます。
- reproductive toxicity
- 生殖毒性。妊娠・繁殖能力への影響を評価します。
- organ toxicity
- 特定臓器への毒性を評価します。
- biodistribution
- 薬物が体内のどの組織・臓器にどの程度分布するかを調べます。
- PK/PD modeling
- 薬物動態と薬効の関係を数理モデルで予測・最適化します。
- in silico toxicology
- 計算機シミュレーションを用いた毒性予測。
- in vitro assays
- 生体外アッセイ。細胞・組織を使って薬物の作用を検証します。
- animal models
- 動物モデル。前臨床での有効性・安全性を評価するための生物学的モデル。
- 3D cell culture
- 三次元細胞培養。組織様の環境を再現し、より現実的な生物反応を観察します。
- organ-on-a-chip
- 臓器チップ。微小流体チップ上で臓器機能を再現する高度な前臨床モデル。
- GLP
- Good Laboratory Practice。非臨床試験の品質と信頼性を保証する基準。
- OECD GLP
- OECDが定めたGLP原則。国際的な準拠基準。
- ICH guidelines
- 国際医薬品規制協議会のガイドライン。薬事規制の標準。
- 3Rs
- Replacement（置換）、Reduction（削減）、Refinement（改良）の3原則。動物実験の代替・削減・苦痛軽減を促します。
- IACUC
- Institutional Animal Care and Use Committee。研究動物の倫理的取り扱いを監督します。
- IND
- Investigational New Drug。臨床試験開始前の申請。
- NDA
- New Drug Application。新薬承認申請。
- GMP
- Good Manufacturing Practice。製造工程と品質管理の国際基準。
- analytical methods validation
- 分析手法の妥当性・信頼性・再現性を検証するプロセス。
- bioanalytical methods
- 生体サンプル中の薬物や代謝物を測定する分析手法。
- assay validation
- 生物学的アッセイの信頼性と適用範囲を検証する作業。
- dose-ranging studies
- 用量選択のための範囲を決定する前臨床試験。
- translational research
- 臨床と前臨床をつなぐ研究。実臨床への適用性を高めることを目指す。
- biomarker discovery
- 治療効果・安全性を示す指標となるバイオマーカーを探索する作業。
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