fda査察・とは？初心者向けに分かりやすく解説します共起語・同意語・対義語も併せて解説！

この記事を書いた人

高岡智則

年齢：33歳性別：男性職業：Webディレクター（兼ライティング・SNS運用担当）居住地：東京都杉並区・永福町の1LDKマンション出身地：神奈川県川崎市身長：176cm 体系：細身〜普通（最近ちょっとお腹が気になる）血液型：A型誕生日：1992年11月20日最終学歴：明治大学・情報コミュニケーション学部卒通勤：京王井の頭線で渋谷まで（通勤20分）家族構成：一人暮らし、実家には両親と2歳下の妹恋愛事情：独身。彼女は2年いない（本人は「忙しいだけ」と言い張る）

fda査察とは？

米国の規制機関 FDA が行う査察は、fda査察と呼ばれ、製品の安全性と品質を守るための現場点検です。対象は主に医薬品、医療機器、食品、化粧品などで、国内外の製造所が対象となることがあります。

査察の目的は次の三つです：1) 法令遵守の確認、2) 品質管理の適正性、3) 市場に出す製品が安全であることの証明。違反が見つかれば改善を求める文書が出され、必要に応じて輸入停止や製品の回収、罰則に繋がることがあります。

実際の流れは大まかに次のようです。事前通知を受けた後、開会の挨拶と範囲の確認、文書審査、工場の視察、サンプリングと分析、従業員へのインタビュー、閉会の報告、最終的には監査報告書が提出されます。

観察事項は主に以下のような項目です：品質マネジメントシステム、施設の清浄状態、温度管理、製造手順の遵守、記録の完全性、変更管理、是正処置の実施状況などです。483という観察事項が出る場合は、企業は指摘点を是正するための対策を提出し、再審査を受けます。

査察は世界中の企業に対して行われることがあり、海外の工場が米国内の市場へ製品を供給する場合でも、FDAは現地の製造環境を評価します。これは外部委託や現地提携企業にも適用され、グローバルなサプライチェーンの透明性を高める役割を果たします。

もし査察に備えるなら、次の準備が大切です。品質マニュアルを整備する、記録の保管を徹底する、是正処置の履歴を整理する、従業員の教育を行う、監査対応の練習をするなどです。表の例として、査察の要点を簡潔にまとめたものを下の表に示します。

項目	意味・ポイント
目的	製品の安全性と適合性を確認する
対象	医薬品・医療機器・食品・化粧品などの製造施設
流れ	事前通知 → 開会 → 文書審査 → 工場視察 → サンプリング → 従業員インタビュー → 閉会 → 報告
結果	問題があれば是正要求、重大な違反は警告・停止・回収の可能性
準備	品質システムの整備、記録の整理、従業員教育、模擬監査

このように、fda査察は企業が市場へ安全に製品を届けられるよう、厳格な基準を守っているかを確認する重要な仕組みです。正しい準備と透明な対応で、信頼性の高い製品づくりを進めましょう。

fda査察の同意語

FDA検査: 米国食品医薬品局（FDA）が施設や製品を現地で検査し、法令適合や品質管理の適格性を確認するプロセスです。
FDA監査: FDAが製造工程、品質管理システム、記録の適正さなどを体系的に評価・確認する監査手続きです。
米国FDAの検査: 米国FDAが行う検査のこと。現場の設備・衛生状態・作業手順の適正性を確認します。
米国FDAの監査: 米国FDAによる監査。規制遵守状況や品質システムの適合性を評価します。
FDA現地検査: FDAが企業の所在地で実施する現地検査。実務の運用や設備の適合性を確認します。
FDA現地査察: FDAが現地で実施する査察。現場の運用、衛生管理、記録の正確性を点検します。

fda査察の対義語・反対語

自主検査（内部監査）: FDA査察は外部機関による検査ですが、この反対の概念として、企業内部が自分たちで行う検査・監査を指します。自社の品質管理を自己評価で確認します。
内部監査: 組織内の品質管理システムが法令・規格に適合しているかを定期的に評価する活動。外部のFDA査察とは別の視点で行われます。
自己検査: 自社が主体となって工程や製品を検査すること。外部の査察を受ける前提ではない点が対比になります。
自己申告（自己適合宣言）: 第三者機関の検証を経ずに、自社だけで法令適合を宣言する方法。FDA査察の検証を省く形の対比です。
未監査: FDAなどの外部査察をまだ受けていない状態。監査を受ける前段階のニュアンス。
未検査: 検査・監査がまだ実施されていない状態。外部監査の欠如を示す表現として使われることがあります。
外部監査なしの体制: 外部機関の査察を前提とせず、内部手続きと自己評価で品質・法令適合を担保する体制のこと。

fda査察の共起語

FDA査察: 米国FDAが製造施設や研究機関を現地で検査すること。規制順守の状況を実地で確認する公的な点検です。
FDA: 米国食品医薬品局の略。医薬品・医療機器・食品の安全性や規制適合を監督する連邦機関です。
実地検査: 現地で行われる検査のこと。施設の設備・作業手順・記録などを実地に確認します。
査察官: FDAで現場検査を担当する職員。質問や観察を通じて違反の有無を判断します。
監査: 規制遵守状況を評価する調査のこと。FDA査察は公的な監査の一種として位置づけられます。
GMP: Good Manufacturing Practiceの略。製造過程の品質管理の基本ルールです。
GMP監査: GMP遵守を確認するための監査。製造拠点の手順と記録を点検します。
GLP: Good Laboratory Practice。試験データの信頼性と適正な管理を求める基準です。
GCP: Good Clinical Practice。臨床試験の倫理性とデータの信頼性を守る基準です。
是正処置: 指摘事項を改善するための具体的な対策と実施のことです。改善計画を立て、実行します。
CAPA: Corrective And Preventive Action。是正と予防のための継続的な改善活動を指します。
指摘: 査察で挙げられる不適合点や改善点のこと。後続の是正計画の根拠になります。
Form 483: FDA査察中に観察された不備を記録する公式の観察票。後日、組織に共有されます。
警告書: 重大な違反が認められた場合にFDAから出される正式な文書。是正が求められます。
輸入アラート: 特定製品の輸入をFDAが停止する措置。安全性上の懸念があるときに適用されます。
事前通知: 査察の前に通知や相談を受けるプロセス。準備を整えるための情報共有です。
文書審査: 申請資料・製造記録・品質マニュアルなどの書類を事前に審査する過程です。
適合性評価: 施設・手順・製品がFDAの規制要件に適合しているかを総合的に評価します。
是正計画: 不適合を是正する具体的な行動計画。CAPAとセットで作成されることが多いです。

fda査察の関連用語

FDA査察: FDAが医薬品・医療機器・食品の製造・輸入拠点を現地で検査し、法令遵守と品質管理の適正性を評価する調査。観察事項や施設の記録・手順の適正性を確認します。
PAI（Pre-Approval Inspection）: 上市前審査の一環として行われる現地検査。GMPが適切に運用されているかを事前に確認します。
監視査察 / Surveillance inspection: 定期的に実施される査察で、継続的なGMP適合性を確認する目的があります。
原因調査査察 / For-cause inspection: 特定の不適合事象に基づき実施される特別な査察。原因究明と是正措置を評価します。
観察事項 / Observations: 査察中に挙げられる改善ポイント。重大度はクリティカル/メジャー/マイナーに分類され、是正が求められます。
FDA Form 483: 査察官が現地で確認した不適合を記録する公式用紙。後に警告書へと発展することがあります。
Establishment Inspection Report（EIR）: 査察後にFDAが作成する施設検査報告書。観察事項と対応方針が記載されます。
警告書 / Warning Letter: 重大な法令違反が認められた場合にFDAが出す正式な是正要求文書。企業は期限内に対応を行います。
CAPA / 是正措置と予防措置: 指摘事項を是正し再発防止を図るための具体的計画と実施。品質改善の核となるプロセスです。
品質マネジメントシステム / Quality Management System: 品質方針・手順・記録・監視・改善を統合的に管理する枠組み。CAPA、変更管理、内部監査などを含みます。
GxP: Good x Practiceの総称。GMP／GLP／GCPなど、各分野の品質管理基準を総称的に指します。
GMP / 良好製造実践: 製造・品質管理の基本要件。適切な設備・手順・記録・人員管理などを求める規制枠組み。
cGMP / 現行GMP: Current Good Manufacturing Practiceの略。最新の規範に適合させるべき製造実践のこと。
QSR / Quality System Regulation: 医療機器の品質システムに関する基本規制。設計・製造・検査・サービスまで広範囲をカバーします。
21 CFR: FDA規制の総称。医薬品・医療機器・食品などの規制根拠となる連邦規則の集約。
21 CFR Part 210/211（医薬品GMP）: 医薬品の製造・品質管理の要件を定める規制項。原材料から出荷までの全プロセスを対象。
21 CFR Part 820（医療機器QSR）: 医療機器の品質システム要件を定める規制区分。設計・製造・検査・サービスの一貫した品質管理を要求します。
NDA（New Drug Application）: 新薬の上市承認を得るための申請。臨床データ・品質情報・製造体制を提出します。
PMA（Premarket Approval）: 医療機器の上市前承認申請。安全性・有効性データをFDAが審査します。
510(k) / Premarket Notification: 低リスク医療機器の市場導入前に、既存機器と同等であることを通知・審査する制度。
DMF（Drug Master File）: 原薬・添加物などの製造元情報をFDAに非公開で提出し、審査時に参照されるファイル。
IND（Investigational New Drug）: 臨床試験開始前の新薬の研究開発段階での申請。安全性データの提出が求められます。
Drug Establishment Registration: 医薬品製造・輸入の事業所登録。FDAの基本的な登録要件です。
Device Establishment Registration: 医療機器の製造・輸入拠点の登録。法令遵守の基盤となる登録手続き。
FDA登録・審査の日程管理: 査察通知の準備・返信・対応期限など、規制日程を適切に管理するプロセス。
電子記録と電子署名 / 21 CFR Part 11: 電子的な記録と署名の信頼性・検証性を確保する規制要件。
データ完全性 / Data Integrity: データの一貫性・正確性・追跡性を守るための管理・監視・検証の実践。
プロセスバリデーション / バリデーション: 製造工程の安定性と再現性を証明する検証作業。品質保証の核となる工程です。
設備バリデーション: 設備が適格であることを証明する検証作業。機器の性能・清浄度・再現性を検証します。
プロセス変更管理 / Change Control: 製造プロセスの変更を計画的に管理・記録し、影響評価を実施します。
Quality Agreement: 委託製造・外部サプライヤーとの品質責任・検査基準・受入条件を定めた契約書。