特定高度管理医療機器とは？初心者にもわかる基本ガイド共起語・同意語・対義語も併せて解説！

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高岡智則

年齢：33歳性別：男性職業：Webディレクター（兼ライティング・SNS運用担当）居住地：東京都杉並区・永福町の1LDKマンション出身地：神奈川県川崎市身長：176cm 体系：細身〜普通（最近ちょっとお腹が気になる）血液型：A型誕生日：1992年11月20日最終学歴：明治大学・情報コミュニケーション学部卒通勤：京王井の頭線で渋谷まで（通勤20分）家族構成：一人暮らし、実家には両親と2歳下の妹恋愛事情：独身。彼女は2年いない（本人は「忙しいだけ」と言い張る）

特定高度管理医療機器とは？

まずは結論から。特定高度管理医療機器とは、日本の法律に基づき、特にリスクが高く信頼性が求められる医療機器のことを指します。これらの機器は、事故や故障が人の命に直結する可能性があるため、製造・販売・保守・使用の各段階で厳しい管理が求められます。

公的な制度としては「薬事法（現・医療機器等の品質管理に関する法律）」の下で、高度の管理を要する機器として指定リストに掲載されます。指定を受けた機器は、医療機関が適切に運用・点検・記録することが求められ、販売業者や製造業者にも高い責任があります。

どんな機器が対象になるのか

対象となる機器は、生命維持に直結する機能を持つもの、または機能が高度で操作ミスや機器の故障が大きな危害につながる可能性があるものです。具体的な機器名は法令の公表リストに基づきますが、用途別のカテゴリとしては呼吸管理・循環管理、画像診断・監視、治療・手術支援などに分類されることが多いです。

運用と責任の分担

医療機関は、これらの機器を適切に取り扱うための教育・訓練を受けた専門スタッフを配置し、点検・保守・故障時の対応履歴を記録として残します。製造販売業者は、機器の適切な保守部品の供給、更新・回収時の対応を責任をもって行います。行政機関は、適正な運用が行われているか監督・指導を行います。

使用前の確認ポイント

実地現場では、使用前の点検リストを確認し、
電源・センサー・安全機構の動作、使用者の資格・訓練状況、保守状況などをチェックします。ここで異常があれば使用を中止し、専門家に連絡します。患者の安全を最優先に考える姿勢が求められます。

よくある質問と注意点

Q: 特定高度管理医療機器は誰が使える？ A: 医療従事者の資格と、病院の管理体制が整っていることが前提です。病院ごとに定められた手順に従います。

Q: 公表リストはどこで確認するの？ A: 公的機関の公式サイトにリストが掲載され、更新情報が随時公開されます。最新の情報を常に確認することが重要です。

まとめ

特定高度管理医療機器は、生命にかかわる機器の安全な運用を確保するための制度です。正しい知識と適切な運用、教育があれば、医療現場でのリスクを大きく減らすことができます。初心者にも理解できるよう、制度の目的・範囲・手続き・現場での実務を優しく解説しました。

カテゴリ	説明	例
呼吸・循環系	生命維持に直結する高度な機能を持つ機器	人工呼吸器など（公表リストの分類例）
監視・画像情報	患者情報を高精度に表示・分析する機器	心電図モニタ、高機能画像診断機器
治療・手術支援	治療や手術を補助する高機能機器	高機能手術支援機器

特定高度管理医療機器の同意語

特定高度管理医療機器: 日本の薬事法（医薬品医療機器等法、PMD法）に基づき、特別に指定された高リスクの医療機器。適切な保守・管理が求められ、販売・使用の規制が厳格に適用されます。
特定区分の高度管理医療機器: 高度管理医療機器のうち、法令で“特定”として区分された機器のこと。特定区分に該当する機器はより厳格な管理対象となります。
特定管理高度医療機器: 上記と同義の言い換え表現として使われることがあり、特定の高リスク医療機器を指します。
指定高度管理医療機器: 法令上の指定対象として扱われる高リスクの医療機器を指す言い換え表現。公式名称ではない場合もある点に注意してください。
PMD法で規定された特定高度管理医療機器: 薬事法（PMD法）に基づき、特に規定された高リスク医療機器という意味の説明。法的分類を示す表現です。
特定の高度管理医療機器: 「特定された高度管理医療機器」を指す、自然な言い回し。意味はおおむね同じです。
高度管理医療機器の特定区分: 高度管理医療機器の中でも“特定区分”として扱われる機器群を指す表現。

特定高度管理医療機器の対義語・反対語

一般医療機器: 特定高度管理医療機器と比べて規制が緩やかで、病院以外でも広く販売・使用されやすい医療機器の総称です。
低リスク医療機器: リスクが低く、規制要件が比較的軽い医療機器。一般の市場投入や流通が比較的容易なカテゴリです。
民生用医療機器: 家庭や日常生活での使用を想定した医療機器で、専門機関の厳格な管理対象外となることが多いタイプです。
家庭用医療機器: 家庭での使用を前提とした医療機器。病院の高度管理を必ずしも要さない点が特徴です。
一般用途医療機器: 特定の高度管理用途に限定せず、広い用途で使える医療機器を指す表現です。
高度管理医療機器: 特定高度管理医療機器より範囲が広い、高リスクの医療機器群の総称。厳格な管理が求められますが、特定の指定を受けていないケースもあります。
非特定高度管理医療機器: 特定の指定を受けていない高リスクの医療機器を、対義的に表現する言い方です。
医療機器以外の健康関連機器: 医療機器としての法的区分を受けない、健康をサポートする機器・用品の総称です。

特定高度管理医療機器の共起語

薬機法: 日本の医薬品・医療機器の基本的な法制度を定める法律。承認・表示・広告・製造販売責任などの枠組みを決める。
PMDA: 医薬品・医療機器の審査・安全対策・情報提供を行う国内の規制機関。
特定高度管理医療機器: 高度管理医療機器のうち、特に厳格な管理が求められるカテゴリ。製造販売前後の申請・記録・報告義務が強化される。
高度管理医療機器: 高度なリスクを有する医療機器のカテゴリ。使用・販売には特定の要件が課され、厳格な管理対象となる。
製造販売承認番号: 機器が薬機法の承認を受けた証として付与される識別番号。表示にも用いられる。
認証機関: 適合性を第三者機関が審査・認証する機関。特定の機器で必要となることがある。
認証: 第三者機関による適合性の確認・認証。承認制度と並ぶ適合手段の一つ。
製造販売業許可: 医療機器を製造・販売するには、所管庁の許可が必要な事業者資格。
販売業許可: 医療機器を国内で販売するための許可。
添付文書: 機器の使い方・注意喚起・禁忌などを記した公式文書。
ラベル表示: 機器名・型式・承認番号・使用上の注意など、表示が義務づけられている情報。
技術的基準: 医療機器が満たすべき具体的な技術要件。審査・適合の根拠となる。
適合性評価: 法令に適合していることを第三者機関などが評価・証明するプロセス。
臨床評価: 新規機器の有効性・安全性を示す臨床データの評価。
安全性評価: 機器の使用・運用による安全性の検証・評価。
リスクマネジメント: 機器のリスクを識別・評価・低減する一連の活動。ISO14971に準拠。
品質マネジメントシステム: 設計・製造・検査・出荷までの全体的な品質管理体制。
ISO13485: 医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格。
ISO14971: 医療機器のリスクマネジメントに関する国際規格。
監督官庁: 医療機器の規制・監督を所管する公的機関。
厚生労働省: 国内の医療・福祉関連を所管する省庁。規制の枠組みを策定・運用。
医療機関向け: 病院・クリニックなどの医療現場での導入・運用を想定した機器。
不具合報告: 機器の不具合を所定期間内に規制当局へ報告する義務。
重大事故報告: 医療機器の重大事故を関係機関へ報告する義務。
回収/リコール: 欠陥や安全性の問題が判明した機器を市場から回収する手続き。
輸入販売業者: 海外製品を国内市場へ流通させる事業者。
添付資料/ガイドライン: 法令解釈や運用を補足する公開資料・指針。
ソフトウェア医療機器/SaMD: ソフトウェアを主機とする医療機器。開発・保守・リスク管理が重要。
クラス分類/区分: 医療機器のリスクレベルに応じた区分（一般・高度管理・特定高度管理）。

特定高度管理医療機器の関連用語

特定高度管理医療機器: 薬機法に基づく高度管理医療機器のうち、特に厳格な管理・取扱いが求められる機器。販売・流通・保守・輸入などに追加の義務が課される場合がある。
高度管理医療機器: リスクが高いと判断される医療機器で、製造販売の許可・適合性評価・品質管理体制など厳格な規制対象となることが多い。
医療機器: 病気の診断・治療・予防・機能回復の目的で使用される器具・機材・ソフトウェアの総称。薬機法の対象となる製品群。
薬機法: 医薬品・医療機器の製造・販売・輸入・表示・広告・安全対策の基本的な枠組みを定める日本の法制度。
製造販売承認: 新規医療機器を市場で流通させる際に、厚生労働省へ承認を得る手続き。正式に製造販売が認められる条件。
製造販売認証: 一部の機器について、第三者機関による適合性を認証する制度。承認と認証の組み合わせで市場投入する場合がある。
医療機器製造業許可: 医療機器を製造する事業者が取得する許認可。製造工程の適正性を監督する枠組みの一部。
医療機器販売業許可: 医療機器を国内で販売する事業者が取得する許認可。流通・販売の適法性を担保する要件。
臨床評価: 医療機器の安全性と有効性を臨床データで評価する活動。承認・適合性評価の根拠となる。
市販後安全管理（PMS）: 市場に出た後も安全性情報を収集・評価・対策を行う、医療機器の市販後監視活動。
有害事象報告: 医療機器の使用中に発生した有害事象を規制当局へ報告する義務。
安全性情報の収集・公表: 市販後の安全性情報を継続的に収集・評価し、関係者へ周知・公表するプロセス。
品質マネジメントシステム（QMS）: 医療機器の設計・製造・販売・サービスの品質を体系的に管理する体制。ISO 13485などの要件に準拠する。
ISO 13485: 医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格。設計・製造・サービスの品質を保証する枠組み。
IEC 60601-1: 医療機器の電気安全と基本性能を定める国際規格。電磁適合性（EMC）など関連する要求も含む。
ISO 14971: 医療機器のリスクマネジメントの国際標準。リスクの特定・評価・低減・監視を体系化する。
適合性評価機関（CAB）: 医療機器の適合性を第三者機関が評価・証明する組織。承認・認証の審査を支援する。
表示・ラベル表示: 医療機器の名称・用途・使用上の注意・製造者情報など、法令に従った表示義務。
輸入業者/輸入販売業者: 国外製品を国内市場へ流通させる際の責任を負う事業者。輸入時の適合性確認・表示義務を担う。
臨床試験: 新規医療機器の有効性・安全性を評価するための臨床データ収集を目的とした試験。
設計変更管理: 医療機器の設計変更時に影響を評価し、適合性を維持するための管理手順。
トレーサビリティ（追跡性）: 製造・流通・保守の各段階を追跡できるよう、製品情報の記録・管理を求める要件。
適合表示/適合マーク: 法令適合を示す表示・マークの付与に関する要件（機器に応じて異なる）。
臨床データ管理: 臨床評価に用いるデータの収集・保管・解析・セキュリティ管理。
保守・点検体制: 医療機器の安全性を維持するための点検・保守作業の体制。
苦情・事故対応体制: 製品に関する苦情や事故情報の初期対応・記録・関係機関への報告の体制。