管理医療機器とは何か？初心者にもわかる基礎ガイド共起語・同意語・対義語も併せて解説！

この記事を書いた人

高岡智則

年齢：33歳性別：男性職業：Webディレクター（兼ライティング・SNS運用担当）居住地：東京都杉並区・永福町の1LDKマンション出身地：神奈川県川崎市身長：176cm 体系：細身〜普通（最近ちょっとお腹が気になる）血液型：A型誕生日：1992年11月20日最終学歴：明治大学・情報コミュニケーション学部卒通勤：京王井の頭線で渋谷まで（通勤20分）家族構成：一人暮らし、実家には両親と2歳下の妹恋愛事情：独身。彼女は2年いない（本人は「忙しいだけ」と言い張る）

管理医療機器とは何か

管理医療機器は日本の薬機法に基づく医療機器の区分のひとつです。一般的には「一般医療機器」より取り扱いが厳しく、医療機関や特定の販売ルートでの流通が制限されます。患者の安全を守るための規制が強く、製造販売業者や医療機関は所定の手続きを行う必要があります。

法的な位置づけと分類

医療機器は大きく三つの分類に分けられます。一般医療機器は日常的に使われる機器で比較的規制が緩やかです。管理医療機器は中程度のリスクを伴い、流通や表示に関する規制がかかります。高度管理医療機器は最高レベルのリスクを伴い、特別な登録や監視が必要です。

表で見る三つの分類

分類	一般医療機器
特徴	低いリスク、比較的緩やかな手続き
分類	管理医療機器
特徴	中程度のリスク、流通と表示の規制あり
分類	高度管理医療機器
特徴	高リスク、厳格な登録と監督

管理医療機器の取り扱いとポイント

販売や流通には特別な許認可が必要なことが多く、医療機関と製造業者の間で厳密な記録管理が行われます。購入時には製品名ではなく医療機器認証番号や適合表示が表示されているか確認しましょう。適切な保管方法や使用目的の限定、点検・保守の計画も重要です。

身近での確認方法

購入前に製品情報をチェックし医療機器認証番号や適合表示があるかを確認します。医療機関向けの機器は取り扱いが専門となるため、個人の家庭で使用する場合でも表示や説明書をよく読み、誤用を避けることが大切です。

まとめ

管理医療機器は医療の現場で使われる機器の中でも規制が厳しい部類です。法的な位置づけと分類を理解し、購入時には表示や認証番号を確認する習慣をつけましょう。正しい知識と責任ある取り扱いが、患者の安全につながります。

管理医療機器の同意語

要管理医療機器: 医療機器のうち、使用・保守・取扱いに法令上の厳格な管理が求められる機器を指す表現。PMD法のカテゴリの一つとして使われ、管理義務が適用されます。
高度管理医療機器: 医療機器の中でも特に高いリスクを持つ機器で、取り扱い・保守・輸送・保管などの管理基準が厳格に定められています。
厳格管理医療機器: 非公式・説明的な言い換え表現。管理を厳格に要する医療機器を意味します。
管理を要する医療機器: 日常語で、法令上の管理が必要な医療機器を指す言い換え表現です。
管理が必要な医療機器: 同上、平易な表現として使われる言い換えです。
高リスク医療機器: 高度管理医療機器に該当する、リスクが高いと判断される機器の総称として使われる表現。

管理医療機器の対義語・反対語

一般医療機器: 管理医療機器より規制が緩い、一般的に販売・使用が容易な医療機器カテゴリ。規制の手続きや要件が比較的少なく、日常的に流通しやすい。
非医療機器: 医療機器として法規制の対象外の機械・製品。医療用途が認められていない製品を指す表現。
医療機器以外の製品: 医療機器としての定義に該当しない、日用品・家電・工具など、医療目的を前提としない製品群。
非管理医療機器: 法令上の『管理』対象外の医療機器を指す、実務ではあまり用いられない表現。対義語的な意味で挙げる。

管理医療機器の共起語

薬機法: 医薬品・医療機器等の品質・有効性・安全性を確保する日本の法律。管理医療機器はこの法の下で分類・規制されます。
医薬品医療機器等法: 薬機法の正式名称。医薬品・医療機器・再生医療等製品を一元的に規制する法律。
PMDA: 医薬品・医療機器の承認審査・情報提供・安全対策を担当する公的機関。
厚生労働省: 医療機器の規制・監督を所管する政府機関。
医療機器製造販売業許可: 医療機器を製造・販売する事業者になるための法的許認可。
一般医療機器: リスクが低い医療機器のカテゴリ。薬機法の適用が比較的緩やか。
管理医療機器: 中程度のリスクをもつ医療機器。適切な管理・使用・情報提供が求められるカテゴリ。
高度管理医療機器: 高度なリスクを持つ医療機器。厳格な取扱い・監視・届出が要求されるカテゴリ。
リスク分類: 機器のリスクレベルに応じた分類（一般・管理・高度管理など）。
適合性評価: 法令適合を裏付ける評価手続き。提出資料の作成を含む。
適合表示: 適合性を示す表示・ラベルの要件。
ラベル表示: 機器の表示要件。
取扱説明書: 使用方法・注意点を記載したユーザー向け文書。
臨床評価: 機器の安全性・有効性を臨床データで評価する過程。
臨床データ: 安全性・有効性を示す臨床データ。
臨床試験: 機器の性能を検証するための臨床試験。
品質マネジメントシステム: 製造・販売の品質を継続的に管理する枠組み。
ISO13485: 医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格。
適合証: 機器が法令適合していることを示す公式文書。
製造販売業: 医療機器の製造および販売を行う事業者。
市販後調査: 市場投入後の安全性・有効性を評価・継続監視する活動。
不具合情報: 機器の不具合・故障情報の収集・公表・対応。
事故情報: 機器に関連する事故・重大事象の報告・公表。
回収・リコール: 不具合機器の回収・是正措置の実施。
設置届出: 導入時の設置・使用開始の届出・申請。
設置・保守・点検: 設置後の定期点検・保守・管理を行うこと。
保守契約: アフターサービスの契約形態。
安全性情報共有: 新たな安全性情報を業界内で共有する仕組み。

管理医療機器の関連用語

管理医療機器: 日本の薬機法に基づく医療機器のうち、中程度のリスクを持ち、製造販売業・輸入販売業・表示・保守管理などの法的規制を受ける分類です。
高度管理医療機器: 最もリスクが高い医療機器の分類で、販売・保守・使用に厳格な登録・点検・記録管理が求められます。
一般医療機器: 低リスクの医療機器で、比較的手続きは簡易。表示・広告規制はあるが、管理要件は少なめです。
薬機法（医薬品医療機器等法）: 日本の医薬品・医療機器・再生医療等製品の製造販売、表示、広告、回収などを統括する法規です。
医療機器リスク分類: 医療機器をリスクの程度で分類する制度で、クラスI・クラスII・クラスIII・高度管理医療機器などがあり、リスクに応じて手続きが異なります。
適合性評価: 医療機器が法令の要件に適合しているかを確認する評価手続きです。
品質マネジメントシステム（QMS）: 医療機器の品質を継続的に管理する仕組みで、設計・製造・検査・苦情対応などを含みます。
ISO 13485: 医療機器向け品質マネジメントシステムの国際規格。市場適合性を担保する基盤です。
GMP（製造管理・品質管理基準）: 医療機器の製造過程の品質を保証する基準。国内外で適用されます。
製造販売業許可: 医療機器を日本国内で製造・販売する事業者が取得する許可です。
販売業許可: 医療機器を日本国内で販売する事業者が取得する許可です。
有害事象報告: 医療機器の使用に起因する有害事象を適切な機関へ報告する義務です。
市場監視: 市場に流通する医療機器の安全性・品質を監視・評価する公的活動です。
取扱説明書・表示: 使用方法・保守・安全上の注意を記載した取扱説明書や機器表示の義務です。
リスクマネジメント（ISO 14971）: 医療機器のリスクを識別・評価・対応・監視するプロセスを定義します。
PMDA（医薬品医療機器総合機構）: 薬機法の審査・監視・情報提供を行う政府機関です。
安全情報提供・リコール: 機器の安全情報の提供と、問題機器の回収・修理・交換を含む対応を指します。
医療機器ソフトウェア（SaMD）: 医療機器として機能するソフトウェア。単独で医療判断を行う場合はSaMDとして規制対象です。
輸入医療機器: 海外から輸入して国内で販売する場合の手続き・表示・適合性評価が必要です。