gmp監査・とは？初心者向け完全ガイドとポイント解説共起語・同意語・対義語も併せて解説！

この記事を書いた人

高岡智則

年齢：33歳性別：男性職業：Webディレクター（兼ライティング・SNS運用担当）居住地：東京都杉並区・永福町の1LDKマンション出身地：神奈川県川崎市身長：176cm 体系：細身〜普通（最近ちょっとお腹が気になる）血液型：A型誕生日：1992年11月20日最終学歴：明治大学・情報コミュニケーション学部卒通勤：京王井の頭線で渋谷まで（通勤20分）家族構成：一人暮らし、実家には両親と2歳下の妹恋愛事情：独身。彼女は2年いない（本人は「忙しいだけ」と言い張る）

gmp監査・とは？初心者向け解説

この記事では gmp監査・とは？ の意味と基本を、初心者にも分かる言葉で丁寧に解説します。GMPは製造の品質管理基準を指し、医薬品や食品、化粧品などの製造工程が一定の品質を保つよう管理されていることを示します。これには設備、原材料、作業手順、記録の管理、衛生状態などが含まれます。目的は安全と品質の確保です。

GMPとは何か

GMP とは「Good Manufacturing Practice」の略で、製造工程が一定の品質を保つように管理されていることを示します。ここでは設備の整備、原材料の品質、作業手順の遵守、記録の正確さ、従業員の教育などが大切な要素です。品質と安全を守るための基本ルールがGMPには詰まっています。

GMP監査の基本

「gmp監査」とは、第三者機関や社内監査部門が現場を調査し、GMPに沿って作られているかをチェックすることです。監査は法令順守だけでなく、製品の信頼性を高めるためにも行われます。監査の結果は今後の改善点や強化点を示す資料となります。

監査の流れ

典型的な流れは以下の通りです。

1) 事前準備と計画：監査の範囲や期間を決め、必要な書類を事前に確認します。

2) 書類審査：製造に関わる標準作業手順書SOP、記録、温度・衛生の記録などを確認します。

3) 現場審査：作業現場を観察し、設備の清掃、衛生状態、作業手順の遵守を確認します。

4) 面接・ヒアリング：作業者へのインタビューで実際の手順遵守を確認します。

5) 指摘と是正・予防措置(CAPA)：問題が見つかった場合、改善計画を作成し、再発を防ぎます。

6) 監査報告とフォローアップ：監査結果を文書にして、後日フォローアップを行います。

チェックポイントとコツ

重要なポイントは、記録の保管期間、設備の点検頻度、教育訓練の記録、温度管理の監視、衛生記録の整合性です。透明性と継続的な改善が求められます。

よくある誤解

GMP監査は罰を与えるものではなく、品質を高めるための対話と改善の機会です。監査は抜き打ちで行われることもある場合がありますが、これは現場の実態を正しく知るためです。ここでの目標は協力と改善です。

表で見るGMP監査の要点

項目	ポイント
目的	品質と安全の確保、法令順守
対象	設備、原材料、手順、記録、教育
流れ	準備 -> 書類審査 -> 現場審査 -> 指摘 -> 是正 -> 報告
結果	是正計画(CAPA)と改善の実施

結論

gmp監査・とは？とは、製造現場の品質を守る仕組みを検証するプロセスであり、適切な準備と協力的な対応が成功のカギです。初心者の方でも基本的な流れと目的を覚えておけば、現場の実務で役立つ知識になります。

gmp監査の同意語

GMP審査: GMPの要件が満たされているかを評価・確認する正式な審査。
適正製造規範監査: 適正製造規範（GMP）に基づく監査で、製造現場の遵守状況を検証する。
GMP適合性評価: GMPの要件へ適合しているかを総合的に評価する手続き。
GMP遵守監査: 企業や工場がGMP規範を遵守しているかを調査する監査。
製造適合性監査: 製造工程・設備・管理体制がGMP要件に適合しているかを検証する監査。
品質保証監査（GMP関連）: 品質保証体制がGMP要件を満たしているかを検証する監査。
工場GMP監査: 工場の設備・手順がGMP要件に沿っているかを点検する監査。
GMPコンプライアンス監査: GMPに対する法規・内部規程の準拠状況を調べる監査。
製造品質システム監査: 品質マネジメントシステムがGMP要件を満たしているかを評価する監査。

gmp監査の対義語・反対語

GMP適合: GMPの要件を満たしており、製造・品質管理がGMPに適合している状態。
GMP不適合: GMPの要件を満たしていない状態で、監査で不適合と指摘される可能性がある状態。
非GMP: GMPの適用対象外、またはGMP規制が適用されていない領域・製品・施設。
GMP未認証: GMP認証をまだ取得していない状態。
GMP監査なし: GMP監査が実施されていない状態。
未監査: まだ監査を受けていない状態。
GMP準拠: GMPの基準に準拠している状態。
GMP非準拠: GMPの基準に準拠していない状態。

gmp監査の共起語

GMP: Good Manufacturing Practiceの略称。医薬品・食品などの製造・品質を確保するための国際的な規範。
監査計画: 監査を実施する前に作成する、監査の目的・範囲・日程・担当者などを整理した計画。
監査チェックリスト: 監査時に確認する項目を整理したチェックリストで、抜け落ちを防ぎます。
是正処置: 不適合を是正するための具体的な是正措置と再発防止策。
CAPA: 是正処置と予防処置（Corrective and Preventive Actions）の略。原因追及と再発防止を行います。
変更管理: 製造工程や規定の変更を適切に管理・承認・記録するプロセス。
バリデーション: 設備・工程・プロセスが設計通り正しく機能することを検証する活動。
IQ: Installation Qualificationの略。設備の据え付けが適切かを検証する段階。
OQ: Operational Qualificationの略。設備が通常運転で要件を満たすかを検証。
PQ: Performance Qualificationの略。最終的な性能が規定値を満たすかを検証。
SOP: Standard Operating Procedureの略。日常作業の標準手順書。
ドキュメント管理: 規定・手順・記録などの文書を一元管理すること。
記録管理: データ・記録の作成・保管・追跡を適切に行う管理。
品質マネジメントシステム: Quality Management Systemの略。品質方針と手順を統括する枠組み。
規制要件: 法規制・ガイドラインなど、外部の遵守すべきルールのこと。
規制当局: FDA等、製造・流通を監督する外部機関。
FDA: 米国の医薬品・食品を規制する連邦機関。
21 CFR Part 210/211: 米国の医薬品GMPに関する主要法規の区分。製造と品質を規定。
PIC/S: GMPに関する国際的な協力枠組みで、各国の基準を調整します。
ICH Q7: 原薬（API）のGMPに関するガイドライン。適正な製造管理を定める。
ICH Q9: リスクマネジメントのガイドライン。品質のリスクを評価・制御します。
ICH Q10: 医薬品品質システムの総合ガイドライン。組織の品質活動を統合。
ICH Q11: 薬物物質の開発・製造に関するガイドライン。
データインテグリティ: データの正確性・完全性・追跡性を確保する考え方・要求事項。
トレーサビリティ: 原材料から最終製品までの履歴情報を追えるようにすること。
クロスコンタミネーション: 異なる製品間での交差汚染を防ぐ衛生対策。
衛生管理: 製造環境を清潔に保つための衛生対策全般。
清浄度管理: 設備や場の清浄度を規定レベルに保つ管理。
内部監査: 企業内部の監査。改善点を洗い出します。
外部監査: 規制当局や認証機関など外部の監査。
監査報告: 監査の結果を正式に文書化した報告書。是正点と強みを示します。

gmp監査の関連用語

GMP監査: Good Manufacturing Practiceに基づく製造場・工程の適合性を検証するための監査。法令・規準に適合しているかを確認し、製品品質と患者の安全を守る目的で実施されます。
GMP: Good Manufacturing Practiceの略。製造・品質管理・記録管理・衛生管理・清浄度・検査など、医薬品・医薬部外品の品質を確保するための基準・指針の総称です。
IQ（設置適格性）: 機器や設備が仕様通りに適切に設置されていることを検証する初期段階の適格性検証です。設置条件が実際の運用に耐えるかを確認します。
OQ（運転適格性）: 機器が定められた運転条件下で仕様通りに動作することを検証する段階です。
PQ（性能適格性）: 機器が実際の製造条件下で要求される性能を満たすことを検証する段階です。
SOP（標準作業手順）: 作業の標準的なやり方を文書化した手順書。監査時には遵守が確認されます。
文書管理: 文書の作成・承認・改訂・配布・保管・廃棄を管理する品質システムの一部です。
CAPA（是正・予防処置）: 不適合の原因を特定し、是正策と再発防止策を計画・実施するプロセスです。
非適合品: 規格・仕様を満たさない製品・原材料のことです。
逸脱管理: 規程・手順からの逸脱を記録・評価・是正する管理プロセスです。
変更管理: 変更を事前評価・承認・実施・記録するプロセスで、品質リスクを抑制します。
監査計画: 監査の範囲・対象・日程・責任者・資源などを定義する計画です。
チェックリスト: 監査項目を整理したリスト。監査の抜け漏れを防ぐツールです。
監査報告: 監査結果・是正点・改善点を記録した正式な報告書です。
内部監査: 組織内部が実施する監査で、自己点検と改善を目的とします。
外部監査: 取引先や第三者機関が実施する監査です。
規制当局監査: FDA、EMA、薬機法などの規制当局による監査を指します。
監査証跡: 監査関連の証拠・ログ・記録の追跡性を確保する仕組みです。特に電子記録の変更履歴を含みます。
リリース手順: 製品を出荷・リリースする際の品質判定・承認手順です。
洗浄検証: 洗浄プロセスが残留や交差汚染を防ぐことを証明する検証です。
品質システム: 品質方針・手順・教育・記録・改善を統括する組織的な枠組みです。
品質保証（QA）: 品質を保証するための計画・監視・改善を行う部門・活動です。
品質管理（QC）: 製品の品質を検査・検証する実務・部門を指します。
重要品質属性（CQA）: 製品の品質に直接影響する重要な特性を指します。
重要工程パラメータ（CPP）: 製造工程の品質に影響する重要なパラメータです。
リスクアセスメント: 品質に影響するリスクを特定・評価・対処するプロセスです。
品質リスクマネジメント: リスクを体系的に管理する品質管理の考え方と活動です。
サプライヤー監査: 原材料・部品の供給元が品質要求を満たすかを評価する監査です。
サプライヤー品質管理: サプライヤーの品質を監視・指導する活動全般を指します。
GxP: Good x Practiceの略。GMP、GLP、GCP、GDPなど、医薬品関連の品質・規制の総称です。
PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme。薬品検査・監査の国際協力枠組みで、ガイダンスを共有します。
記録保管期間: GMP関連記録を法令で定められた期間保存する要件です。
バッチ記録: 製造ロットごとに製造工程・原材料・検査結果を記録した書類・データです。
適合性評価: 製品・工程が規定や要件に適合しているかを評価する作業です。